규정

변형 감귤 펙틴(MCP) 규제 개요

Gold Kropn Bio는 MCP(Modified Citrus Pectin)를 고객 제제 프로젝트의 원료로 공급합니다. 규제 분류, 시장-진입 요건 및 허용된 제품 주장은 관할권에 따라 다를 수 있습니다.

적용 가능한 경로는 정확한 MCP 사양, 제조 공정, 완제품 형식, 일일 섭취량, 용도, 대상 시장 및 제안된 라벨링에 따라 달라질 수 있습니다.

이 페이지는 보충 브랜드, 수입업자, 제조자 및 계약 제조업체가 상용 출시 전에 자체 시장 평가를 위한 핵심 사항을 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.

중요 공지

이 페이지는 일반적인 B2B 규제 정보만 제공합니다. 이는 법적 조언, 규제 승인, 완제품 판매 승인 또는 모든 관할권에서의 제품 규정 준수 결정을 구성하지 않습니다.

Gold Kropn Bio는 고객의 내부 평가를 위해 성분 확인, 사양, 품질 문서 및 제조 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 고객을 대신하여 시장 통지, 라이센스 신청 또는 규제 서류를 제출하지 않으며 완제품이 특정 국가에서 합법적으로 판매될 수 있는지 여부를 결정하지 않습니다.

브랜드 소유자, 수입업자 및/또는 완제품{0}}제조업체는 상용화 전에 해당 규제 경로, 제품 표시, 라벨링 및 출시 요구 사항을 확인할 책임이 있습니다.

기존 감귤류 펙틴과 MCP는 규제 검토 시 자동으로 동일하지 않습니다.

기존의 감귤류 펙틴은 특정 식품 응용 분야에서 이미 사용된 역사가 있을 수 있습니다. 그러나 이 기록이 모든 변형 감귤 펙틴 물질의 규제 상태를 자동으로 결정하는 것은 아닙니다.

MCP의 경우 규제 평가에서는 감귤류 공급원, 분자 특성, 변형 정도 및 방법, 가공 경로, 용도, 권장 일일 섭취량 및 완제품 표시를 고려할 수 있습니다.-

따라서 정확한 MCP 사양 및 대상{0}}시장 사용 사례에 대한 규제적 결론을 내려야 합니다. 기존 펙틴, 식품-첨가제 사용 또는 기타 펙틴 물질은 변형, 해중합, 분별 또는 기타 공정-변경 MCP 성분에 대한 규제 상태의 자동 증거로 처리되어서는 안 됩니다.

한 눈에 보기: 시장별 MCP 규제 고려 사항

미국: 식이보충제 규정 준수

미국에서는 건강보조식품이 건강보조식품 건강 및 교육법(Dietary Supplement Health and Education Act)에 따라 규제됩니다. FDA는 일반적으로 식이보충제를 판매하기 전에 사전-승인하지 않습니다. 대신 책임 있는 제조업체 또는 유통업체는 완제품이 의도된 용도에 맞게 적절하게 제조, 라벨링 및 지원되는지 확인해야 합니다.

MCP 프로젝트의 경우 주요 고려 사항 중 하나는 정확한 성분과 그 의도된 용도가 새로운 식이 성분(NDI) 문제를 제기하는지 여부일 수 있습니다. NDI 신고가 필요한 경우, 담당 제조업체 또는 유통업체는 해당 제품을 주 간 상업에 도입하기 최소 75일 전에 FDA에 시판 전 안전 신고를 제출해야 합니다.

NDI 평가는 정확한 성분, 제조 이력, 의도된 사용 수준 및 완제품 상태에 대해 이루어져야 합니다.- 이는 기존 펙틴이나 다른 펙틴-유래 성분의 사용만으로 가정해서는 안 됩니다.

완성된 식이보충제는 해당 식이보충제 cGMP 및 라벨링 요건도 충족해야 합니다. 식이보충제에는 질병-치료 표시가 허용되지 않습니다. 모든 구조/기능 표시는 진실되고,{3}}오해의 소지가 없고, 적절하게 입증되어야 하며, 해당 라벨링 요구 사항에 따라 사용되어야 합니다.

미국 프로젝트에서 일반적으로 요청되는 기술 문서

• 전체 성분 확인 및 제품 사양
• 감귤류 소스 및 물리적 형태
• 제조-과정 개요
• 분석 증명서
• 해당되는 경우 미생물학적 및 오염물질 테스트 데이터
• 해당하는 경우 중금속, 살충제-잔류물 및 잔류-용제 정보
• 해당되는 경우 알레르기 유발 물질 및 GMO 표시
• 일괄 추적성 및 품질{0}}관리 문서

유럽 ​​연합: 새로운 식품 및 주장 평가

유럽 ​​연합에서 식품 보조제용 MCP는 EU 식품 보조제, Novel Food, 라벨링 및 건강 표시 프레임워크에 따라 평가되어야 합니다.- 가장 중요한 질문은 단순히 "펙틴"이 유럽에서 사용되는지 여부가 아니라,특정 변형 감귤 펙틴 소재1997년 5월 15일 이전에 EU에서 상당한 식품 소비 기록이 있는 것으로 기록되었습니다.

기존의 펙틴 및 식품 첨가물 사용은 모든 변형, 해중합, 분별 또는 가공-변경된 MCP 성분의 규제 상태를 자동으로 설정하지 않습니다. 정확한 분자 프로필, 원료, 가공 경로, 복용량 및 식품 용도를 사례별로 검토해야 합니다.

유럽연합 집행위원회의 Novel Food Catalog는 유용한 안내 도구이지만 구속력은 없습니다.- 식품 사업자는 성분 상태를 입증할 책임이 있으며, 국가 당국은 추가 요건을 적용할 수 있습니다.

EU 규정 준수 우선순위:

• 정확한 MCP 사양에 대한 Novel Food 상태 평가
• 신원, 처리, 구성 및 의도된 사용에 대한 기술적 증거를 유지합니다.
• 국가별{0}}식품 보충제 신고 요건 검토
• 승인된 영양 및 건강 표시만 사용하십시오.
• 특별히 승인되지 않는 한 질병-위험 감소 또는 치료 효과 주장을 피하세요.

일본: 기능성 식품 포지셔닝에는 제품-수준 검토가 필요함

일본에는 기능성 표시 식품, 영양 기능 표시 식품, 특정 건강 용도 식품을 포함하여 여러 가지 식품-표시 및 건강{1}}기능 프레임워크가 있습니다.

MCP의 경우 성분과 완제품을 구별하는 것이 중요합니다. 기능 강조 식품 체계에 따라 담당 식품 영업자는 특정 완제품 및 제안된 기능 강조와 관련된 정보를 준비하고 제출합니다. 이는 보편적인 "MCP 성분 등록"으로 설명되어서는 안됩니다.

Gold Kropn Bio는 고객의 내부 평가를 지원하기 위해 성분 사양, 품질 문서 및 적합한 제조 정보를 제공할 수 있습니다. 일본 브랜드 소유자, 수입업자 또는 책임 있는 식품 영업자는 해당 완제품 경로, 통지 의무, 주장 문구 및 증빙 자료를 결정할 책임이 있습니다.-

캐나다: 자연 건강 제품에 대한 제품 라이센스

캐나다에서는 MCP{0}}함유 제품이 제형, 표시, 권장 용도 및 주장에 따라 자연 건강 제품 또는 식품으로 규제될 수 있습니다.

완제품이 자연 건강 제품으로 규제되는 경우 해당 완제품에는 판매 전에 해당 제품 라이센스가 필요합니다. 천연 제품 번호(NPN)는 허가된 특정 천연 건강 제품을 식별합니다. 이는 MCP를 원자재로 승인하거나 모든 잠재적인 완제품에 대한-청구를 포괄적으로 승인하는 것을 의미하지 않습니다.

캐나다 프로젝트의 경우 고객은 특정 완제품에 대한 적절한 제품 분류, 제형, 권장 용도, 라벨 내용 및 라이센스 요구 사항을 확인해야 합니다.

Gold Kropn Bio는 MCP 성분과 관련된 기술 문서를 제공할 수 있습니다. 고객 또는 책임 있는 캐나다 라이센스 보유자는 최종 제품 적용 및 시장 승인 프로세스에 대한 책임을 집니다.

호주 및 뉴질랜드: 출시 전 식품 분류 확인

호주와 뉴질랜드에서는 완제품의 구성, 표현, 용도 및 주장에 따라 적절한 경로가 달라집니다.

식품 적용의 경우, 비전통적 식품으로 간주되는 성분은 Novel Food 프레임워크에 따른 평가가 필요할 수 있습니다. 제품의 상태는 유사한 성분이나 다른 펙틴 물질로부터 추론되어서는 안 됩니다. 구성, 형태, 용도 및 이용 가능한 증거가 평가에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

출시 전에 고객은 완제품이 식품 또는 다른 적용 가능한 제품 카테고리로 규제되는지 여부와 Novel Food 검토가 정확한 MCP 사양 및 사용 목적과 관련이 있는지 확인해야 합니다.

고객 평가에 사용할 수 있는 기술 문서

Gold Kropn Bio는 변형 감귤 펙틴 제제 프로젝트에 대한 명확한 기술 문서 패키지를 통해 글로벌 고객을 지원합니다.

Gold Kropn Bio는 고객을 대신하여 통지, 라이센스 신청 또는 규제 서류를 제출하지 않습니다. 최종 제제 적합성, 시장 분류, 제품 주장, 라벨링 및 시장 진출 결정은{1}}고객 및 관련 책임자의 책임입니다.

시장 접근은 올바른 제품 파일에서 시작됩니다

성공적인 MCP 출시에는 성분 사양 이상의 것이 필요합니다. 원자재, 완제품-투여량, 제품 형식, 목표 시장, 청구 전략, 라벨링, 품질 문서화, 현지 규제 요건 간의 조정이 필요합니다.

소싱 및 제제 논의를 위해 Gold Kropn Bio는 투명한 MCP 기술 정보를 제공하여 고객이 내부 품질 및 규제 평가를 위한 성분 적합성을 평가할 수 있도록 돕습니다.

MCP 기술 문서 요청

공식 규제 리소스

미국 FDA: 새로운 식이성분 신고 절차 

미국 FDA: 식이보충제의 새로운 식이성분

유럽위원회:새로운 식품 입법 

유럽위원회:새로운 식품 현황 카탈로그 

일본 소비자청:영양 및 건강 표시를 위한 식품 라벨링 시스템 

캐나다 보건부:자연 건강 제품 라이센스 

호주 뉴질랜드 식품 표준:참신한 식품